Spécialiste Assurance Qualité | Quality Assurance, Specialist

Job Description

Position

Le/la Spécialiste Assurance Qualité (Spécialiste AQ) est responsable de s’assurer que tous les produits d’Organon Canada sont fabriqués, emballés, analysés, relâchés, entreposés et distribués en conformité avec les requis d’Organon ainsi que la réglementation en vigueur.

Responsabilités

• Effectuer l’inspection des produits finis, des composantes d’emballage et du matériel imprimé.

• Effectuer la revue documentaire pour vérifier la conformité des produits finis, des composantes d’emballage, des semis finis, des API ainsi que du matériel imprimé et procéder à la disposition des lots.

• Réviser et finaliser les investigations de plaintes qualité à l’intérieur des délais prescrits.

• Coordonner l’introduction des nouveaux produits.

• Effectuer la revue annuelle des produits finis.

• Coordonner et documenter les déviations ainsi que l’investigation des non-conformités.

• Développer et réviser les spécifications des produits distribués ainsi que les spécifications pour soumission.

• Rédiger et réviser les procédures en lien avec les activités BPF.

• Émettre et évaluer les contrôles de changement.

• Réviser les ententes techniques qualité (TQA) avec les fournisseurs et maintenir les bases de données des fournisseurs.

• Supporter les audits des fournisseurs externes ainsi que ceux d’Organon Canada.

• Superviser les activités de retravail et préparer les protocoles.

• Émettre et effectuer les impacts sur les contrôles de changements analytiques.

• Réviser les rapports de stabilité et les évidences de validation.

• Générer les KPI relatifs aux activités BPF.

• S’assurer que les échantillons de retenue sont conservés conformément aux BPF.

• Émettre les certificats associés à la distribution des produits biologiques.

• Effectuer les évaluations d’impact sur les produits suite aux excursions de température.

• Effectuer des visites chez le fournisseur pour des fins d’audit ou d’amélioration continue.

• Maintienir les évidences de conformité des sites étrangers en conformité avec la réglementation canadienne.

La relâche de produits finis et l’audit des dossiers

• Évaluer et/ou faire la relâche des produits en conformité avec toutes les procédures en vigueur et la réglementation.

• Obtenir toute la documentation BPF tel que prescrit par les BPF canadiennes.

• Élaborer le plan d’analyses confirmatoires pour les produits et s’assurer que le plan est suivi.

• S’assurer que les laboratoires d’analyses sont en possession des méthodes d’analyses en vigueur et faciliter leur approvisionnement en standards analytiques et autres réactifs Organon.

• Effectuer la revue des dossiers de lot complet.

• Effectuer les inspections de produits finis avant leur disposition.

• Coordonner les analyses de produits par Santé Canada.

Les plaintes Qualité

• Exécuter et superviser le système de plaintes. S’assurer que toutes les plaintes relatives aux produits sont classifiées, examinées, documentées et traitées conformément aux délais et aux procédures d’Organon.

• Documenter toutes les étapes d’investigation des plaintes dans les systèmes électroniques ou papier lorsque requis.

• Collaborer avec le DPOC et la Pharmacovigilance dans la formation des fournisseurs de service impliqués dans la gestion des plaintes et des effets indésirables.

Autres

• Surveiller et contrôler les systèmes qualité.

• Toute autre tâche assignée par le superviseur.

Gestion de la documentation

• Numérisation et archivage des dossiers.

• Suivi et respect de tous les principes ALCOA relatifs à l’intégrité des données.

Amélioration continue

• Promouvoir les comportements et principes d’amélioration continue; MPS, Six Sigma. Résolution de problèmes.

• Participer aux processus MPS d’Organon : Tiers, Kaizen, Kata.

Santé et sécurité

• Participe à toutes les activités de Safe by Choice et agit comme ambassadeur des principes de Santé et sécurité au travail.

Secondary Job Description

The Position

The Quality Assurance Specialist (QA Specialist) is responsible for ensuring that all products are manufactured, packaged, tested, released, stored and distributed in accordance with Organon's requirements as well as the regulations in force.

Responsibilities

• Inspect finished products, packaging components, and printed materials.
• Carry out the compliance document review of finished products, packaging components, intermediates, APIs and printed material and proceed to batch disposition.
• Review and finalize the investigations of product quality complaints within the prescribed time frames.
• Coordinate the introduction of new products.
• Conduct annual review of finished products.
• Coordinate and document deviations as well as the investigation of non-conformities.
• Develop and update the specifications for the products distributed as well as the specifications for submission.
• Write and update procedures related to GMP activities.
• Initiate and assess change controls.
• Review Technical Quality Agreements (TQAs) with suppliers and maintain the database of Supplier data.
• Support audits of external suppliers as well as those of Organon Canada.
• Coordinate rework activities and prepare protocols.
• Issue and perform impacts on analytical change controls.
• Review stability reports and validation evidence.
• Generate KPIs related to GMP activities.
• Ensure that retention samples are stored in accordance with GMP.
• Issue certificates associated with the distribution of biologics products.
• Perform product impact assessments following temperature excursions.
• Conduct visits to the supplier for audit or continuous improvement purposes.
• Maintain evidence of compliance of foreign sites in compliance with Canadian regulations.

Release of finished products and audit of records

• Evaluate and/or release products in accordance with all applicable procedures and regulations.
• Obtain all GMP documentation as prescribed by Canadian GMP.
• Develop the confirmatory testing plan for the products and ensure that the plan is followed.
• Ensure that testing laboratories are in possession of the analytical methods in place, and facilitates their supply of analytical standards and other Organon reagents.
• Perform full batch record review.
• Carry out inspections of finished products prior to disposition.
• Coordinate product testing by Health Canada.

Quality complaints

• Perform and oversee the complaints system. Ensure that all product complaints are classified, investigated, documented and conducted as per Organon timelines and procedures.
• Document all steps of complaint investigation in electronic systems or paper when required.
• Collaborate with DPOC and Pharmacovigilance in the training of service providers involved in the management of complaints and adverse reactions.

Other

• Monitor and control quality systems.
• Any other duties assigned by the supervisor.

Documentation Management

• Scan and archive files.
• Monitoring and compliance with all ALCOA principles related to data integrity.

Continuous improvement

• Promote continuous improvement principles; MPS, Six Sigma. Problem solving.
• Participate in Organon's MPS processes: Third-Party, Kaizen, Kata.

Health and Safety

• Participates in all Safe by Choice activities and acts as an ambassador for the principles of Occupational health and

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Women's health and biosimilars pharma company spun off from Merck. Headquartered in Jersey City, NJ.

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