Alternance Affaires réglementaires - 2 (F/H/NB)

Tu auras l'occasion de travailler sur une grande diversité de sujets autour des produits de santé. Tes activités seront majoritairement en lien avec le contrôle de la publicité sur les médicaments et les dispositifs médicaux, et toute la réglementation qui l'encadre, y compris la charte de l'information promotionnelle. Mais pas que ! Car nous pourrons également te faire découvrir les activités en lien avec l'enregistrement des médicaments pour obtenir leur autorisation de mise sur le marché (AMM). La grande diversité des missions t'offrira une opportunité de développer ta polyvalence. En collaboration avec les pharmaciens affaires réglementaires, tu auras les missions suivantes : Participer au contrôle des éléments publicitaires et à la préparation des documents de réduction des risques. Participer aux dépôts des demandes de visas publicitaires à l'ANSM et au suivi de ces demandes. Assister l'expert certification de l'information promotionnelle dans ses activités de pilotage et de suivi (participation aux groupes de travail, suivi des indicateurs qualité, ) liées à la certification des activités d'information promotionnelle. Suivre les procédures de demande d'AMM et de variations (Procédures européennes). Apporter ton support dans les relectures de ces dossiers et des annexes de l'AMM lorsque nécessaire. Participer au contrôle des articles de conditionnement (Notice et étiquetage). Suivre certains produits en développement et l'élaboration de la stratégie réglementaire sur ces produits. Apporter ton support en cas d'audit ou d'inspection des autorités de santé : de la préparation de l'audit/l'inspection jusqu'à la mise en place des actions correctives post-audit/inspection. Participer à la maintenance des bases de données nécessaires à l'activité pharmaceutique et à l'archivage des dossiers. Participer à la mise à jour des procédures, modes opératoires gérés par les affaires réglementaires. Assurer une veille réglementaire et participer à la préparation ou mise à jour de supports de formations / communication.

Global life science company with pharmaceuticals, consumer health, and crop science divisions. Headquartered in Leverkusen, Germany.

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