Director, Regulatory Affairs & Quality Assurance - Mexico

El Puesto:

Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes.

Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de ARNm a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano.

Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México.
Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm.
Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa.

Esto es lo que harás:

• Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes.
• Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de mRNA a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano.
• Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México.
• Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm.
• Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa.

Esto es lo que aportarás (Cualificaciones preferidas)

• Liderar el desarrollo y la ejecución de estrategias regulatorias para el portafolio de vacunas y biológicos de Moderna en México, asegurando la alineación con marcos regulatorios regionales y globales y la entrega exitosa de presentaciones y actividades de gestión del ciclo de vida.
• Actuar como el principal representante regulatorio ante COFEPRIS, liderando la interacción estratégica con la autoridad, incluyendo asesoría científica, discusiones de dossiers y evaluación de vías regulatorias como revisiones completas, mecanismos de reliance, revisiones prioritarias y autorizaciones de uso de emergencia.
• Supervisar la preparación, presentación y gestión del ciclo de vida de dossiers regulatorios en formato CTD/eCTD, incluyendo autorizaciones de comercialización, variaciones CMC, renovaciones, actualizaciones de etiquetado, actualizaciones de seguridad y compromisos post-aprobación, así como la respuesta a consultas regulatorias.
• Asegurar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios aplicables en México para vacunas y biológicos, incluyendo la supervisión de certificaciones GMP, CPPs, variaciones de sitios, licencias de importación y obligaciones post-comercialización.
• Actuar como Responsable Sanitario legalmente designado, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, condiciones de licencia y expectativas de las autoridades sanitarias en México.
• Liderar investigaciones de defectos de producto y actividades de retiro del mercado, actuando como enlace principal con COFEPRIS y coordinando con equipos globales de regulación y calidad y otras autoridades sanitarias como FDA y EMA.
• Colaborar de manera transversal con equipos de Comercial, Médico, Acceso a Mercado, Supply y Calidad para alinear las estrategias regulatorias con los objetivos del negocio, asegurando aprobaciones oportunas, continuidad de suministro y una gestión efectiva del ciclo de vida del producto.
• Comunicar de manera clara las estrategias regulatorias, riesgos, cronogramas y planes de mitigación a la alta dirección y a los stakeholders clave.
• Impulsar la inteligencia regulatoria y el monitoreo de políticas en México, evaluando proactivamente cambios en regulaciones de salud, marcos de biológicos y políticas públicas, y traduciendo estos conocimientos en estrategias accionables.
• Supervisar y fortalecer continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando preparación para inspecciones, estado de control y mejora continua en desviaciones, investigaciones, CAPAs, controles de cambio y quejas de producto.
• Asegurar que los sistemas de calidad, procesos, SOPs y acuerdos estén alineados con la estrategia global de calidad y cumplan con todos los requisitos regulatorios aplicables para el desarrollo, fabricación, pruebas, liberación y distribución de productos.
• Liderar el monitoreo y la revisión de KPIs de calidad, garantizando una mitigación efectiva de riesgos y la resolución de problemas de calidad.
• Apoyar y liderar inspecciones regulatorias (GMP, GCP, GVP), asegurando una preparación sólida y un seguimiento efectivo.
• Supervisar la calidad de la distribución local y el cumplimiento en la cadena de suministro, incluyendo evaluaciones de riesgo, gestión de subcontratistas, condiciones de transporte, integridad del producto y controles del sistema de distribución como contratos, especificaciones, retiros, devoluciones y monitoreo de inventario.

The Role:

Joining Moderna means advancing mRNA science to transform medicine. Work with exceptional global teams on a broad pipeline and build a career that makes a real difference for patients.

Moderna is expanding into Mexico City, a dynamic hub for healthcare and innovation in Latin America. Our new entity will strengthen our regional presence and bring our mRNA medicines to patients across Mexico. We welcome talent ready to help build the future of mRNA in the Mexican market.

As Director of Regulatory Affairs & Quality Assurance, you will serve as the in-country leader shaping Moderna’s regulatory and quality strategy across Mexico.

You will operate at the intersection of science, compliance, and public health—ensuring timely access to innovative mRNA vaccines and biologics.

This role offers the opportunity to influence regulatory pathways, partner with health authorities, and embed advanced, digitally enabled quality systems—including exposure to next-generation and AI-enabled regulatory practices.

Here's What You'll Do:

• Lead the development and execution of regulatory strategies for Moderna’s vaccine and biologics portfolio in Mexico, ensuring alignment with regional and global frameworks and successful delivery of submissions and lifecycle management activities across all programs.
• Serve as the primary regulatory representative with COFEPRIS, leading strategic authority engagement, including scientific advice, dossier discussions, and assessment of regulatory pathways (e.g., full review, reliance mechanisms, priority reviews, and emergency authorizations).
• Oversee the preparation, submission, and lifecycle management of regulatory dossiers in CTD/eCTD format, including marketing authorizations, CMC variations, renewals, labeling updates, safety updates, and post-approval commitments; coordinate responses to regulatory queries (RTQs).
• Ensure compliance with all applicable Mexican regulatory requirements for biologics and vaccines, including oversight of GMP certifications, CPPs, site variations, import licenses, and post-marketing obligations.
• Act as the legally appointed Responsable Sanitario, ensuring compliance with regulatory requirements, license conditions, and applicable health authority expectations in Mexico.
• Lead and manage product defect investigations and recall activities in Mexico, serving as the primary liaison with COFEPRIS and coordinating with global regulatory and quality teams and other health authorities (e.g., FDA, EMA) as applicable.
• Partner cross-functionally with Commercial, Medical, Market Access, Supply, and Quality to align regulatory strategies with business objectives, ensuring timely approvals, supply continuity, and successful product lifecycle management.
• Provide clear communication of regulatory strategies, risks, timelines, and mitigation plans to senior leadership and key stakeholders.
• Lead regulatory intelligence and policy monitoring in Mexico, proactively assessing changes in healthcare regulations, biologics frameworks, and public health policies, and translating insights into actionable strategies.
• Oversee and support the Quality Management System (QMS), ensuring inspection readiness, state of control, and continuous improvement across quality processes, including deviations, investigations, CAPAs, change controls, and product complaints.
• Ensure quality systems, processes, SOPs, and agreements are aligned with global quality strategy and meet all applicable regulatory requirements for the development, manufacture, testing, release, and distribution of products.
• Lead monitoring and management review of quality KPIs, ensuring appropriate risk mitigation and resolution of quality issues.
• Support regulatory inspections (e.g., GMP, GCP, GVP) and ensure effective preparation and follow-up.
• Oversee local distribution quality and supply compliance activities, including risk assessments, subcontractor management, transportation conditions, product integrity, and distribution system controls (e.g., contracts, specifications, recalls, returns, and stock monitoring).
• Bring deep expertise in vaccines and biologics, strong knowledge of Mexican regulatory frameworks, and the ability to navigate complex and evolving regulatory environments, including reliance pathways and emergency mechanisms.
• Operate effectively in a fast-paced, matrixed environment, leading complex regulatory strategies across multiple programs while influencing cross-functional stakeholders.
• Apply strong business acumen and communication skills to clearly articulate regulatory strategies, risks, and recommendations to senior leadership and external stakeholders.

What You’ll Bring to the Table:

• Degree in Life Sciences or related discipline; advanced degree preferred (PharmD, MSc, PhD).
• 12+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry, including 8+ years in regulatory affairs with demonstrated experience in regulatory strategy for biologics or vaccines.
• Experience in quality systems and compliance, with a strong understanding of cGMP requirements, QMS, and regulatory expectations for biologics and vaccines.
• Deep knowledge of Mexican regulatory frameworks, with proven experience engaging with COFEPRIS and managing regulatory submissions in alignment with global health authorities (e.g., FDA, EMA).
• Extensive experience with CTD/eCTD submissions and lifecycle management, including major filings and post-approval changes.
• Eligibility to serve as Responsable Sanitario in Mexico.
• Experience supporting commercial product release, including biotech and/or sterile products.
• Strong understanding of regulatory pathways, including reliance models, priority review, and emergency use mechanisms.
• Ability to lead complex regulatory strategies and manage multiple programs in a fast-paced, matrixed environment.
• Strong cross-functional leadership skills, with the ability to influence stakeholders across Commercial, Medical, Quality, and Supply.
• Exceptional communication skills, with the ability to clearly articulate regulatory strategies, risks, and recommendations to senior leadership and external stakeholders.
• Strong business acumen and understanding of pharmaceutical development, commercializ

Biotechnology company pioneering mRNA-based vaccines and therapeutics for infectious diseases and oncology. Based in Cambridge, MA.

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