Quality Project Compliance Associate

Attività principali:

• Partecipare attivamente come funzione Qualità alla definizione e alla progettazione di nuovi processi produttivi, a partire dalle fasi di sviluppo fino al trasferimento in GMP, in collaborazione con le unità Development e MSAT.
• Coordinare tutti gli aspetti di qualità e regolatori associati all'introduzione di nuovi progetti, effettuando una puntuale valutazione dei rischi connessi.
• Rivedere e approvare la documentazione tecnica relativa al trasferimento di nuovi processi.
• Coordinare la prima emissione del Product Specification File (PSF) per i processi che entrano in GMP a seguito di lotti di sviluppo o trasferimento tecnologico (Tech Transfer).
• Partecipare come membro attivo ai core team di progetto, sia interni che esterni.
• Fungere da referente diretto del sito per la controparte Qualità dei clienti per tutte le attività di competenza.
• Partecipare in qualità SME a ispezioni da parte di clienti, enti corporate e autorità regolatorie per le aree di propria competenza.

Requisiti:

• Laurea scientifica (es. Biotecnologie, CTF)
• esperienza in Qualità farmaceutica di almeno due anni
• Inglese fluente
• conoscenze di Introduzione Nuovi Processi (NPI) sarà considerata un plus
• buone capacità relazionali e di negoziazione

Salary range: 34.000€-40.000€

Who We Are 
AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy. From our Milan site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.  

Global contract development and manufacturing organization (CDMO) for biopharmaceuticals and cell/gene therapies. Based in Seattle, WA.

agcbio.com