Associate Director, Quality Control

Le poste

« Se joindre à Moderna, c’est faire progresser la science de l’ARNm pour transformer la médecine.

Travaillez avec des équipes mondiales exceptionnelles sur un vaste portefeuille de programmes et bâtissez une carrière qui fait une réelle différence pour les patients. »

À Laval, le partenariat à long terme de Moderna avec le gouvernement du Canada renforce la préparation du pays face aux pandémies. Notre installation de fabrication de vaccins à ARNm permettra un accès rapide à des vaccins respiratoires produits au pays.

Grâce au développement des talents locaux et à la collaboration en recherche, nous bâtissons un solide écosystème de l’ARNm au Canada. Joignez-vous à nous pour façonner l’avenir de la biotechnologie et de l’innovation en santé.

Vous jouerez un rôle déterminant dans la création, le développement et l’exploitation d’une organisation de Contrôle de la qualité de calibre mondial au sein du site manufacturier de Moderna à Laval. En assurant le leadership stratégique et opérationnel des activités QC soutenant la fabrication commerciale, vous contribuerez directement à la qualité, à la conformité et à la disponibilité de médicaments innovants destinés aux patients.

À la croisée des opérations, de la science analytique et de la qualité, vous dirigerez la mise en place et la préparation opérationnelle des laboratoires de Contrôle de la qualité soutenant les essais de substance active et de produit fini. Vous superviserez les essais analytiques, la microbiologie, la surveillance environnementale, la surveillance des utilités critiques, les programmes de stabilité et les activités de libération, tout en assurant l’excellence opérationnelle au sein des laboratoires internes et des réseaux externes de fabrication et d’essais.

Ce poste offre une occasion unique de travailler dans un environnement hautement innovant où les technologies numériques, l’automatisation des laboratoires, l’analytique avancée et les outils d’intelligence artificielle générative contribuent à renforcer la performance, l’intégrité des données, la prise de décision et l’amélioration continue des opérations qualité.

Voici ce que vous ferez

• Assurer le leadership stratégique et opérationnel des activités de Contrôle de la qualité soutenant la fabrication commerciale, la gestion du cycle de vie des produits, les opérations de laboratoire et la supervision des partenaires externes.

• Diriger les opérations de Contrôle de la qualité soutenant les essais des matières premières, en cours de procédé, de substance active, de produit fini, la microbiologie, la surveillance environnementale, les essais de libération et les programmes de stabilité.

• Superviser la mise en place et la préparation opérationnelle des laboratoires de Contrôle de la qualité soutenant les essais de substance active et de produit fini.

• Diriger les activités de préparation des installations et des laboratoires, la mise en œuvre des systèmes de laboratoire, les transferts de méthodes, les activités de qualification et de validation ainsi que l’établissement d’opérations d’essais conformes.

• Assurer la prestation de services de contrôle de la qualité conformes, fiables et en temps opportun.

• Assurer la supervision stratégique des laboratoires internes et des partenaires d’essais externes, incluant les organismes de fabrication sous contrat (CMO), les laboratoires d’essais sous contrat (CTL) et les autres fournisseurs de services.

• Agir comme principal représentant du Contrôle de la qualité et expert(e) (SME) au sein des équipes transversales en assurant l’alignement entre Fabrication, AS&T, Assurance qualité, Affaires réglementaires, Ingénierie, Chaîne d’approvisionnement et Contrôle de la qualité global.

• Assurer la supervision stratégique des programmes de surveillance environnementale et des utilités critiques afin de soutenir les opérations manufacturières et la qualité des produits.

• Maintenir des stratégies robustes de contrôle de la contamination et assurer la conformité réglementaire, l’analyse des tendances, la gestion des enquêtes et l’amélioration continue.

• Assurer la livraison rapide des résultats d’essais ainsi que la gestion efficace des écarts, des enquêtes OOS/OOT, des CAPA, des contrôles de changements et des dossiers du système qualité.

• Maintenir la supervision des systèmes qualité, des enquêtes, de l’intégrité des données et des initiatives d’amélioration continue.

• Diriger et soutenir les transferts de méthodes analytiques, les qualifications, les validations et la mise en œuvre des changements analytiques soutenant les produits commerciaux et les nouveaux produits.

• Réviser et approuver les méthodes analytiques, spécifications, protocoles, rapports, documents de stabilité et autres enregistrements cGMP.

• Piloter des initiatives d’amélioration continue visant l’efficacité des laboratoires, l’excellence opérationnelle, l’intégrité des données et la préparation aux inspections.

• Établir et superviser les indicateurs de performance QC, les programmes d’analytique, de surveillance et de tendances afin de soutenir la robustesse des procédés et la qualité des produits.

• Collaborer avec les équipes Digital et TI afin de renforcer les systèmes de laboratoire, les stratégies d’automatisation et la gouvernance des données.

• Tirer parti des outils numériques avancés, de l’automatisation et des opportunités émergentes liées à l’intelligence artificielle et à l’IA générative afin d’améliorer l’efficacité opérationnelle, l’analyse des données et les capacités décisionnelles.

• Diriger des enquêtes techniques complexes et fournir une expertise scientifique permettant de résoudre des enjeux analytiques, opérationnels et de conformité.

• Développer, mettre en œuvre et maintenir les procédures de laboratoire, les programmes de formation et les systèmes opérationnels nécessaires au maintien d’une conformité cGMP durable.

• Soutenir les transferts de technologie, les transferts de procédés, les campagnes PPQ, les introductions de nouveaux produits, les programmes de stabilité et les activités de gestion du cycle de vie des produits.

• Soutenir les soumissions réglementaires, les Revues annuelles de qualité produit (APQR) et les activités liées au portefeuille commercial.

• Représenter le Contrôle de la qualité lors des inspections réglementaires, inspections des autorités de santé, audits clients, audits fournisseurs et audits internes.

• Maintenir un état constant de préparation aux inspections et assurer la conformité aux exigences réglementaires mondiales.

• Respecter l’ensemble des réglementations GxP, lignes directrices et politiques d’entreprise applicables.

• Exécuter les activités conformément aux procédures opérationnelles normalisées (SOP), aux instructions de travail et aux documents directeurs internes.

• Assurer le respect des Bonnes pratiques de documentation et des exigences d’intégrité des données.

• Compléter les formations requises conformément aux échéanciers établis et aux exigences de requalification.

• Contribuer à la stratégie du département, à la planification des ressources et à la gestion budgétaire afin de soutenir les objectifs organisationnels et la croissance future.

• Diriger, développer, coacher et mobiliser les équipes de Contrôle de la qualité.

• Superviser la gestion du rendement, le mentorat, le développement de carrière et la progression professionnelle du personnel de laboratoire.

• Définir des objectifs clairs, des attentes mesurables et assurer le suivi de leur exécution.

• Fournir conseils, orientation et soutien aux employé(e)s conformément aux stratégies et priorités de l’organisation.

• Inspirer et motiver les membres de l’équipe afin qu’ils atteignent leur plein potentiel.

• Mettre en place des plans de relève et des plans de développement des talents.

• Identifier et désigner des remplaçants appropriés afin d’assurer la continuité des activités.

• Favoriser une culture positive, inclusive et collaborative axée sur l’innovation, la responsabilisation et l’amélioration continue.

• Agir comme liaison interdépartementale auprès d’AS&T, du Contrôle de la qualité global, du Contrôle de la qualité externe, de l’Assurance qualité, des Affaires réglementaires et des autres fonctions clés de l’organisation.

Les principaux Mindsets Moderna nécessaires pour réussir dans ce rôle :

• « Nous sommes obsédés par l’apprentissage. Nous n’avons pas besoin d’être les plus intelligents, mais d’apprendre le plus rapidement possible. »

• « Nous numérisons partout où cela est possible en utilisant la puissance du code afin de maximiser notre impact pour les patients. »

Voici ce dont vous aurez besoin (Qualifications de base)
• Baccalauréat dans une discipline scientifique pertinente (sciences de la vie, biotechnologie, chimie, microbiologie, biochimie ou domaine connexe) ; diplôme supérieur souhaité.
• Minimum de 10 ans d’expérience en Contrôle de la qualité dans un environnement commercial cGMP biotechnologique ou pharmaceutique, incluant une expérience de soutien aux opérations internes et externes de fabrication et d’essais.
• Minimum de 4 à 6 ans d’expérience en leadership, incluant la gestion d’équipes techniques, d’opérations de laboratoire, de gestion de projets et de développement des talents.
• Solide connaissance pratique des exigences réglementaires mondiales et des normes de l’industrie, incluant FDA, Santé Canada, EMA, ICH, ISPE, ASTM et les réglementations GxP applicables.
• Expérience démontrée en essais analytiques, transferts de méthodes, qualification, validation et gestion du cycle de vie des méthodes au sein de l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique.
• Expertise avérée en Systèmes qualité, incluant la gestion des écarts, les enquêtes OOS/OOT, les CAPA, les contrôles de changements, les évaluations de risques et les programmes d’intégrité des données.
• Ce poste est basé sur site et exige une présence à temps plein sur le site de Moderna. Ce poste n’est pas admissible au télétravail.
• Dans le cadre de l’engagement de Moderna à bâtir une main-d’œuvre durable, un minimum de 2 ans d’autorisation de travail est requis pour ce poste.

Voici ce que vous apporterez (Qualifications souhaitées)
• Solide connaissance et expérience en surveillance environnementale, stratégies de contrôle de la contamination et programmes de surveillance des utilités critiques dans des environnements de fabrication biotechnologiques ou pharmaceutiques réglementés GMP, incluant les exigences réglementaires, l’analyse de données, les enquêtes et la préparation aux inspections.
• Expérience de soutien aux inspections réglementaires, aux interactions avec les autorités de santé, aux audits clients, aux audits fournisseurs et aux activités de préparation aux inspections.
• Solide connaissance des opérations de laboratoire soutenant la chimie, la microbiologie, les bioessais, la surveillance environnementale et les programmes de stabilité.
• Une expérience de gestion d’activités de contrôle de la qualité auprès de CMO, CTL et partenaires externes est fortement souhaitée.
• Succès démontré dans la direction de projets analytiques complexes, d’enquêtes, d’améliorations de procédés et d’initiatives transversales dans un environnement dynamique.
• Solides compétences en rédaction technique et en documentation, incluant la révision et l’approbation de méthodes analytiques, protocoles, rapports, spécifications et documentation réglementaire.
• Maîtrise des systèmes de laboratoire et d’entreprise tels que LIMS, SAP, LMS, systèmes électroniques de gestion de la qualité et outils d’analytique de données.
• Expérience avec l’instrumentation de laboratoire et les plateformes logicielles, incluant des technologies chromatographiques et analytiques, souhaitée.
• Excellentes compétences en leadership, relations interpersonnelles, communication et gestion des parties prenantes, avec la capacité d’influencer et de collaborer efficacement à tous les niveaux de l’organisation et avec des partenaires externes.
• Capacité démontrée à penser de manière stratégique, à résoudre des problèmes complexes, à gérer des priorités multiples et à naviguer dans l’ambiguïté dans un environnement dynamique et matriciel.
• Forte adhésion à l’excellence opérationnelle, à l’amélioration continue, à l’innovation et à la promotion d’une culture de conformité, de responsabilisation et d’esprit d’équipe.
• Maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral ; d’autres langues constituent un atout.
• Envie d’avoir un impact au sein d’une entreprise en forte croissance et en transformation, qui est Audacieuse, Tenace, Curieuse et Collaborative.

The Role:

Joining Moderna means advancing mRNA science to transform medicine. Work with exceptional global teams on a broad pipeline and build a career that makes a real difference for patients.

As Moderna continues to expand its manufacturing capabilities in Canada, this role will play a pivotal leadership position in establishing and operating a world-class Quality Control organization supporting commercial manufacturing operations in Laval. This individual will provide both strategic direction and hands-on operational leadership across analytical testing, microbiology, environmental monitoring, critical utilities monitoring, release testing, and stability programs while ensuring the highest standards of quality, compliance, and inspection readiness.

The successful candidate will lead the startup and operational readiness of Quality Control laboratories supporting drug substance and drug product testing, building robust laboratory systems, driving method transfers and validation activities, and creating sustainable testing operations capable of supporting Moderna’s expanding commercial manufacturing network and future product portfolio. Working across internal and external networks, this leader will serve as a critical partner to Manufacturing, Analytical Science & Technology, Quality Assurance, Regulatory Affairs, Engineering, Supply Chain, Global Quality Control, Contract Manufacturing Organizations (CMOs), and Contract Testing Laboratories (CTLs).

This is a unique opportunity to help shape the future of Quality Control operations within a highly innova

Biotechnology company pioneering mRNA-based vaccines and therapeutics for infectious diseases and oncology. Based in Cambridge, MA.

modernatx.com