Job Description
Aperçu SOMMAIRE Le spécialiste de production exerce un rôle opérationnel et agit en tant qu’expert sur le pilotage des outils de production, en accord avec les règles GMP. Le département Fill & Finish est responsable du remplissage aseptique de la drug substance en flacons avec une ligne de remplissage automatisée sous isolateur. Cela comprend la filtration et la préparation de la drug substance, la mise en place puis le démontage ultérieur de la ligne d'isolateurs, ainsi que le contrôle visuel des flacons après remplissage. Il s'agit de la dernière étape de production permettant d'obtenir un médicament stérile conditionné dans son emballage final. La mise en œuvre de ce processus de remplissage est actuellement en phase de projet et passera ultérieurement en phase opérationnelle une fois entièrement validé. FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS Piloter les équipements de production et réaliser les IPC selon les GMP Exécuter les taches de production selon le planning défini Participer aux activités d’entretien et nettoyage de la zone Ouvrir, leader puis clôturer les écarts qualité et leurs investigations Créer, revoir, toutes les procédures standard, fiches de travail, batch record, protocoles PQ et autres documents qualité Ouvrir et leader les change control nécessaires à la démarche d’amélioration continue Evaluer les changements en tant que SME Exécuter le plan de formation défini par le responsable dans les délais (théoriques et pratiques) Former les autres collaborateurs sur les équipements et activités de la zone Agir en tant qu’expert sur les équipements et les activités de la zone auprès des autres départements Participer activement à la rédaction des recettes et la définition des paramètres process Planifier et exécuter des activités liées à la libération de lots : revue et commentaires d’exceptions, clôture des batch record Rédiger et revoir les cahiers des charges (URS) Exécuter les protocoles de qualification des équipements de la zone Participer au maintien de la zone à travers une démarche 5S et la participation au Gemba Proposer et met en place des projets d’amélioration continue Agir en tant qu’exemple pour les autres membres de l'équipe pour assurer la production en temps voulu des lots et proposer de manière proactive la résolution des problèmes Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité, de transparence et d'éthique Agir dans le respect des exigences légales et de conformité ainsi que des directives de l'entreprise Organiser les activités de production en l’absence du superviseur Délégation à : Superviseur, Manufacturing EXIGENCES Formation technique ou scientifique (CFC ou équivalent ‐ Bachelor HES ‐ DUT/BTS - Master) en biotechnologie ou toute expérience équivalente en industrie biotechnologique (5 à 10 ans) Travail de shift (+ week-end selon le département) Flexibilité sur les horaires – Travail de journée occasionnel Capacité à travailler dans un environnement exigent et hautement réglementé Esprit d'équipe Expérience de terrain en production cGMP Disclaimer: The above statements are intended to describe the general nature and level of work performed by employees assigned to this job. They are not intended to be an exhaustive list of all duties, responsibilities, and qualifications. Management reserves the right to change or modify such duties as required. We Respect Your Privacy Learn more at: http://www.incyte.com/privacy-policy The Incyte hiring organization processes your personal data to manage your job application in order to enter into an employment relationship with you if you are the successful candidate. During the process, you may be asked to respond to questions that will screen out your application if you do not meet certain objective criteria required by the job. You can learn more about this process here. You may have the right to access, delete, restrict, edit, move, or object to the use of your personal data. You may also have a right to report concerns to the authority responsible for data privacy in the country where the position is based or where you live or work. You can learn more about Incyte’s data protection practices here. By accessing this link you can learn about the types of personal data we collect, how we use it, whether collection and processing is optional, sources of the personal data we process, how it is shared, where it is stored or transferred to, how long we keep it, and contact information for Incyte, Incyte’s data protection officer, and your supervisory authority (if applicable). Please contact privacy@incyte.com if you have any questions or concerns or would like to exercise your rights.