Quality Assurance Manager CH & AT (m/w/d) FvP und fachkundige Person

Recordati

Basel, CH Onsite Quality DE

About this role

Job Purpose

Für unser Quality-Team suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die die Qualitätssicherung für die Schweiz und Österreich verantwortet. In dieser Rolle stellen Sie die Einhaltung der rechtlichen und regulatorischer Anforderungen sicher, betreuen zentrale QA-Prozesse und arbeiten eng mit internen Schnittstellen, Behörden, Dienstleistern und Partnern zusammen.

Key Responsibilities

• Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung der länderspezifischen rechtlichen Grundlagen sowie GMP-/GDP- und regulatorischen Anforderungen

• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOPs und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten inkl. Management Review.

• Eröffnen und/oder Bearbeiten von Change Controls, Deviations, CAPAs, Beanstandungen, Retouren sowie OOS-/OOT-Fällen

Verantwortlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Referenzperson bei Behördeninspektionen

• Qualifizierung, Bewertung und Überwachung von Lieferanten und Dienstleistern (inkl. Audits) sowie Pflege von Quality Agreements

• Pflege und Einstellen von GXP-relevanten Schulungen für Mitarbeiter inkl. Monitoring der Schulungscompliance.

• Wahrnehmung der länderspezifischen QA-Verantwortlichkeiten für CH (FvP) und AT (fachkundige Person) eg. Marktfreigaben für CH und Batchfreigabe für AT.

Required Education

Required Skills and Experience

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung im QA-/GDP-Umfeld, idealerweise 5 bis 8 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und Österreich

• Erfahrung im Umgang mit Behörden, insbesondere Swissmedic und BASG, von Vorteil

• Kenntnisse relevanter IT-Systeme, z. B. SAP und Veeva

• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an internationaler Zusammenarbeit

Technical Competencies

Required Behaviours and Competencies

Required Languages

Travel required in %

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