Gestionnaire de l’activation des sites/ Site Activation Manager

IQVIA

Kirkland, Quebec, Canada Onsite Clinical Operations FR

About this role

** Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi **

Location: Canada, Télétravail

Aperçu du poste
Diriger et gérer l’exécution stratégique, opérationnelle et financière des activités requises de mise en activité des sites, y compris, sans toutefois s’y limiter, l’identification et la sélection des sites, les processus d’éthique et de réglementation, ainsi que la négociation des contrats de site pour les études assignées, conformément aux exigences de l’entreprise, à la portée des travaux et/ou aux exigences du promoteur.

Fonctions essentielles
• Fournir une planification stratégique et une supervision de projets afin d’accélérer la mise en activité des sites grâce à des pratiques exemplaires de gestion de projet, assurant ainsi une activation rapide des sites pour le recrutement des patients; peut inclure la responsabilité de plusieurs régions.
• Soutenir et/ou participer aux activités précédant l’octroi du contrat et aux présentations de défense d’offres.
• Superviser l’exécution des activités de démarrage (y compris de la phase préalable à l’octroi jusqu’à l’activation du site) et/ou du maintien du cycle de vie des projets assignés conformément à la stratégie de démarrage convenue, aux échéanciers établis et aux exigences réglementaires (ICH-BPC), au protocole, aux exigences du client et aux politiques internes.
• Assumer les responsabilités minimales de portée de livraison de l’étude : responsabilité de plusieurs régions ou supervision mondiale des projets SAM.
• Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le plan de gestion de l’activation des sites conformément à la portée des travaux et au plan de projet, dans le respect de la stratégie convenue, tout en résolvant les enjeux liés au projet au besoin.
• Collaborer avec les principales parties prenantes internes et externes grâce à une communication efficace et à une gestion adéquate des résolutions, y compris avec les régions et les pays, afin de livrer avec succès la portée convenue du projet conformément au plan de gestion de l’activation des sites.
• Mettre en œuvre la stratégie opérationnelle et les attentes relatives au maintien des approbations d’études cliniques, des autorisations et de l’examen ou de la négociation des contrats et des documents essentiels.
• Évaluer l’environnement réglementaire et contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion d’informations réglementaires exactes afin de soutenir les études assignées et l’entreprise au besoin.
• Déterminer la stratégie réglementaire, les attentes et les paramètres liés aux soumissions et à toutes les autorisations nécessaires. Identifier la complexité et les défis réglementaires et proposer des solutions créatives et pratiques pour soutenir le processus d’appel d’offres et l’exécution subséquente du plan de gestion de l’activation des sites.
• Fournir des mises à jour continues et des rapports à différents niveaux de l’organisation, tant à l’équipe d’étude qu’aux collègues de niveau supérieur lorsque requis.
• Assurer l’exactitude de la saisie et de la tenue à jour des systèmes internes, bases de données, outils de suivi, échéanciers et plans de projet contenant les renseignements propres au projet.
• Créer et/ou réviser la documentation technique et administrative afin de soutenir le développement des affaires et de permettre le démarrage et le maintien des études, au besoin.
• Respecter les normes de qualité, les exigences réglementées et les exigences propres à l’entreprise pendant toute la durée de l’essai.
• Agir comme mentor et coach auprès des collègues au besoin; mentorat jusqu’au niveau Grade 140.
• Peut jouer un rôle de premier plan dans le développement de relations du